Đề Xuất 8/2022 ❤️ Công Thức Bào Chế Viên Nén Aspirin ❣️ Top Like

Xem 12,276

Cập nhật nội dung chi tiết về Công Thức Bào Chế Viên Nén Aspirin mới nhất ngày 19/08/2022 trên website Comforttinhdauthom.com. Hy vọng thông tin trong bài viết sẽ đáp ứng được nhu cầu ngoài mong đợi của bạn, chúng tôi sẽ làm việc thường xuyên để cập nhật nội dung mới nhằm giúp bạn nhận được thông tin nhanh chóng và chính xác nhất. Cho đến nay, bài viết này đã thu hút được 12,276 lượt xem.

Cách Pha Bột Sắn Dây Cho Bà Bầu

Bột Sắn Dây Nguyên Chất Có Tốt Cho Bà Bầu Không? Gold

Mẹ Bầu Có Nên Uống Bột Sắn Dây Không?

Công Dụng Của Bột Sắn Dây Với Bà Bầu – Mẹ Tự Nhiên

Cách Chữa Đau Dạ Dày Bằng Bột Sắn Dây

Tên hoạt chất và biệt dược:

Hoạt chất : Acetylsalicylic acid (Aspirin)

Phân loại: Thuốc kháng viêm Non-steroid  (NSAIDS), thuốc ức chế kết tập tiểu cầu.

Nhóm pháp lý: Thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, pscription drugs, Prescription only medicine)

Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): A01AD05, B01AC06, N02BA01.

Brand name: Aspilets EC, Acuprin 81.

Generic :  Acetylsalicylic acid (Aspirin) , Ascard-75; Aspegic; Aspirin pH8; Opeasprin

Dạng bào chế – Hàm lượng:

Dạng thuốc và hàm lượng

Viên nén: 325 mg, 500 mg, 650 mg.

Viên nén nhai được: 75 mg, 81 mg.

Viên nén giải phóng chậm (viên bao tan trong ruột): 81 mg, 162 mg, 165 mg, 325 mg, 500 mg, 650 mg, 975 mg.

Viên nén bao phim: 325 mg, 500 mg.

ASPIRIN pH8 500mg

 

Mỗi viên nén bao phim có chứa:

 

Aspirin

………………………….

500 mg

Tá dược

………………………….

vừa đủ (Xem mục 6.1)

Tá dược: Sodium starch glycolate, Acid Stearic, Colloidal silicon dioxide, Lactose, Methacrylic acid copolymer, Polyethylene glycol 4000, Talc, Diethyl phtalate, Isopropyl alcohol, Acetone vừa đủ 1 viên

Công thức sản xuất:

Hàm lượng (mg/viên)

STT

Tên hoạt chất / tá dược

Khối lượng/1000 Viên (g)

500

1

Acetylsalicylic acid kết tinh

500

200

2

Avicel PH 101

200

15

3

Kollidon 30

15

25

4

Kollidon CL

25

3

5

Magneisum stearte

3

3.2. Mô tả công thức :

Hoạt chất chính:

Acetylsalicylic acid

Hoạt chất phụ:

0

Tá dược độn :

Avicel PH 101

Tá dược dính:

Kollidon 30

Tá dược rã:

Kollidon CL

Tá dược trơn:

Magneisum stearte

Tá dược khác:

0

3.2. Phương thức bào chế :

Cách bào chế : Bào chế viên nén bằng phương pháp dập thẳng.

Rây các Hoạt chất/Tá dược có STT từ 1 đến 5 qua rây cỡ 0.8-mm (thép không gỉ). Nạp vào máy trộn. Trộn ở tốc độ thấp.

Dập viên bằng máy dập viên xoay tròn. Điều chỉnh lực nén thấp.

3.3. Tiêu chuẩn chất lượng (Theo DĐVN-V) :

Định nghĩa

Viên nén là dạng thuốc rắn, mỗi viên là một đơn vị phân liều, dùng để uống, nhai, ngậm, đặt hoặc hòa với nước để uống, để súc miệng, để rửa…. Viên nén chứa một hoặc nhiều dược chất, có thể thêm các tá dược độn, tá dược rã, tá dược dính, tá dược trơn, tá dược bao, tá dược màu… được nén thành khối hình trụ dẹt; thuôn (caplet) hoặc các hình dạng khác. Viên có thể được bao.

Yêu cầu kỹ thuật chung của thuốc viên nén

Tính chất

Viên rắn. mặt viên nhẵn hoặc lồi, trên mặt có thể có rãnh, chữ hoặc ký hiệu, cạnh và thành viên lành lặn. Viên không bị gãy vỡ, bờ vụn trong quá trình bảo quản, phân phối và vận chuyển.

Độ rã

Nếu không có chỉ dẫn gì khác, viên nén phải đạt yêu cầu về độ rã qui định, được thử theo Phụ lục 11.6 Phép thử độ rã của viên nén và nang. Viên nén và viên bao đã thử độ hòa tan với tất cả các dược chất có trong thành phần thì không phải thử độ rã.

Độ đồng đều khối lượng

Thử theo Phụ lục 11.3 Phép thử độ đồng đều khối lượng. Viên nén và viên bao đã thử độ đồng đều về hàm lượng với tất cả các dược chất có trong thành phần thì không phải thử độ đồng đều khối lượng.

Độ hòa tan

Yêu cầu được chỉ ra trong chuyên luận riêng. Phương pháp thử được ghi trong chuyên luận. Phép thử độ hòa tan của dạng thuốc rắn phân liều ( Phụ lục 11.4).

Định lượng và các yêu cầu kỹ thuật khác

Thử theo qui định trong chuyên luận riêng.

Bảo quản – ghi nhãn

Thuốc viên nén phải đựng trong bao bì kín, chống ẩm và chống va chạm cơ học. Ghi nhãn theo qui định. Nếu là viên bao cần phải ghi rõ: Bao đường, bao phim hay bao tan trong ruột.

Viên nén không bao

Viên nén không bao gồm các loại viên điều chế bằng cách nén các hạt nhỏ của một dược chất hoặc nhiều dược chất thành viên nén một lớp hoặc viên nén nhiều lớp. Các tá dược cho thêm vào viên không được làm thay đổi hoặc hạn chế việc giải phóng dược chất trong dịch tiêu hóa.

Độ rã

Viên nén không bao phải đáp ứng yêu cầu về độ rã qui định trong chuyên luận Phép thử độ rã của viên nén và nang (Phụ lục 11.6). Dùng nước làm môi trường thử, cho đĩa vào mỗi ống thử, thời gian rã không được quá 15 min, nếu không có chỉ dẫn khác. Nếu viên không đáp ứng được yêu cầu do viên bị dính vào đĩa thì thử lại với 6 viên khác, nhưng không cho đĩa vào ống. Viên nhai không phải thử độ rã.

Các yêu cầu kỹ thuật khác

Theo yêu cầu kỹ thuật chung của thuốc viên nén và theo chuyên luận riêng.

Chuyên luận riêng:

Là viên nén chứa acid acetylsalicylic.

Chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu trong chuyên luận “Thuốc viên nén” (Phụ lục 1.20) và các yêu cầu sau đây:

Hàm lượng acid acetylsalicylic, C9H804, từ 95,0 % đến 105,0 % so với lượng ghi trên nhãn.

Định tính

Đun sôi 0,5 g bột viên trong 2 min đến 3 min với 10 ml dung dịch natri hydroxyd 10 % (TT). Để nguội, thêm dung dịch acid sulfuric 10 % (TT) cho đến khi thừa acid, sẽ có tủa kết tinh. Lọc lấy tủa, hòa tan tủa trong vài ml nước, thêm 2 giọt dung dịch sắt (III) clorid 0,5 % (TT) sẽ có màu tím đậm.

Độ hòa tan (Phụ lục 11.4)

Thiết bị: Kiểu giỏ quay.

Môi trường hòa tan: 500 ml dung dịch đệm pH 4,5.

Pha dung dịch đệm pH 4,5: Hòa tan 29,9 g natri acetat (TT) trong nước, thêm 16,6 ml acid acetic băng (TT) và thêm nước vừa đủ 10 L.

Tốc độ quay: 50 r/min.

Thời gian: 45 min.

Cách tiến hành: Lấy một lượng dung dịch hòa tan, lọc, bỏ 10 ml dịch lọc đầu. Đo độ hấp thụ ánh sáng ngay lập tức ở bước sóng 265 nm (Phụ lục 4.1) (nếu cần pha loãng dịch lọc với môi trường hòa tan để có nồng độ thích hợp), so với mẫu trắng là môi trường hòa tan. Song song đo độ hấp thụ ánh sáng của dung dịch acid acetylsalicylic chuẩn có nồng độ tương đương được pha trong môi trường hòa tan.

Từ hàm lượng acid acetylsalicylic chuẩn, tính hàm lượng acid acetylsalicylic, C9H80 4, có trong dung dịch mẫu thử đã hòa tan.

Yêu cầu: Không được ít hơn 70 % (Q) hàm lượng acid acetylsalicylic, C9H8O4, so với hàm lượng ghi trên nhãn được hòa tan trong 45 min.

Giới hạn acid salicylic tự do

Định lượng

Cân 20 viên, xác định khối lượng trung bình, nghiền thành bột mịn, cân chính xác một lượng bột viên tương ứng với 0,5 g acid acetylsalicylic, thêm 30 ml dung dịch natri hydroxyd 0,5 N (CĐ) đun sôi nhẹ trong 10 min, rồi chuẩn độ lượng natri hydroxyd thừa bằng dung dịch acid hydrocloric 0,5 N (CĐ), dùng dung dịch đỏ phenol (TT) làm chỉ thị. Song song tiến hành một mẫu trắng như trên, Hiệu số giữa 2 lần chuẩn độ biểu thị lượng dung dịch natri hydroxyd 0,5 N (CĐ) đã dùng để định lượng. 1 ml dung dịch natri hydroxyd 0,5 N (CĐ) tương ứng với 45.04 mg C9H804.

Bảo quản

Trong bao bì kín ờ nhiệt độ từ 15 °C đến 30 °C.

Dược điển Việt Nam V

—————————————————————————————–

► Kịch Bản: PharmogTeam

► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog

► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/

► Group : Hội những người mê dược lý

► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/

► Website: pharmog.com

*Lưu ý:

Các thông tin về thuốc trên chúng tôi chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ

Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com

Aspirin Và Những Điều Cần Biết Trước Khi Sử Dụng

Thuốc Aspirin: Những Lợi Ích Và Rủi Ro Trong Điều Trị Bệnh Tim Mạch

Tác Dụng Đáng Ngạc Nhiên Của Aspirin

Bác Sỹ Kê Thuốc Chống Chỉ Định Cho “bà Bầu” Dù Đang Mang Thai Đôi?

Nên Uống Aspirin 81Mg Hàng Ngày Vào Lúc Nào, Uống Khi Mang Thai Nguy Hiểm Không?